Новости города БезФормата.Ru
Ижевск
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл-Аджио таблетки, №20» серии 026602, производства  «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия,
14.08.2017 Росздравнадзор
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС Удмуртии
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС Удмуртии
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, ткущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Медосмотры детей - Газета Знамя ОктябряЕжегодно в Юкаменской районной больнице проводятся профилактические осмотры несовершеннолетних.
20.11.2017 Газета Знамя Октября
Медосмотры детей - Газета Знамя ОктябряЕжегодно в Юкаменской районной больнице проводятся профилактические осмотры несовершеннолетних.
20.11.2017 Газета Знамя Октября
Осторожно инсульт! - Красногорская РБОсторожно инсульт Инсульт – это острое нарушение мозгового кровообращения с повреждением ткани мозга и нарушением его функций.
20.11.2017 Красногорская РБ
День Донора - Воткинская РБСпасибо за то, что вы готовы стать донором или уже стали им! 05.12.2017 г. кабинет трансфузионной терапии проводит прием доноров.При себе иметь паспорт.
20.11.2017 Воткинская РБ
Китайские врачи провели первую в мире удачную пересадку человеческой головы - Известия Удмуртской Республики
Китайские врачи провели первую в мире удачную пересадку человеческой головы
Следующим шагом станет пересадка головы от донора с зарегистрированной смертью головного мозга.
Известия Удмуртской Республики
Передвижные медицинские комплексы работали в двух районах Удмуртии - Известия Удмуртской Республики
Передвижные медицинские комплексы работали в двух районах Удмуртии
Осмотр жителей провели врачи детской и взрослой республиканских больниц. В пятницу, 17 ноября, передвижной мобильный комплекс работал в деревне Нижний Вишур Можгинского района.
Известия Удмуртской Республики
В Ижевске 18 ноября на «Прогулке с врачом» расскажут о сахарном диабете - Известия Удмуртской Республики
В Ижевске 18 ноября на «Прогулке с врачом» расскажут о сахарном диабете
Участники акции смогут узнать о профилактике болезни и факторах риска. Завтра, 18 ноября, в Ижевске на территории зоопарка состоится традиционная акция «Прогулка с врачом».
Известия Удмуртской Республики
Три человека получили травмы в ДТП в Якшур-Бодьинском районе Удмуртии - Аргументы в Ижевскефото: 1 отдел УГИБДД МВД по УР Три человека пострадали в ДТП на 11 км автодороги «Ижевск – Глазов – Чур».
20.11.2017 Аргументы в Ижевске
В городе Воткинске сотрудники Госавтоинспекции совместно со студентами почтили память жертв, погибших в страшных авариях - ГИБДДЕжегодно в третье воскресенье ноября мировая общественность обращает особое внимание на проблемы повышения безопасности дорожного движения, предупреждения смертности и получения травм в результате дорожно-транспортных происшествий.
20.11.2017 ГИБДД
15 человек пострадали в результате обрушения аттракциона в Таиланде - СусанинПо предварительной информации, авария произошла из-за неисправности гидравлической системы карусели.
20.11.2017 Сусанин
В Удмуртии столкнулись три автомобиля - Известия Удмуртской Республики
В Удмуртии столкнулись три автомобиля
ДТП произошло на территории Якшур-Бодьинского района. ДТП с участием трех автомобилей произошло накануне минувших выходных на трассе «Подъезд к Перми от М7 Волга» на территории Якшур-Бодьинского района.
Известия Удмуртской Республики
В Селтинском районе в кювет перевернулся «ВАЗ» - Известия Удмуртской Республики
В Селтинском районе в кювет перевернулся «ВАЗ»
Водитель автомобиля госпитализирован. В Селтинском районе перевернулся «ВАЗ-21101».
Известия Удмуртской Республики
Ижевчанина задержали за сбыт синтетических наркотиков - Известия Удмуртской Республики
Ижевчанина задержали за сбыт синтетических наркотиков
Всего у него было обнаружено и изъято более полутора килограммов запрещенных веществ.
Известия Удмуртской Республики
Программа фестиваля венгерского кино 2017 года в Ижевске - Аргументы и ФактыСеансы пройдут в вечернее время 23-28 ноября в киноцентре «Дружба». На этой неделе Ижевский киноклуб предлагает своим гостям просмотр кинофильмов в рамках Венгерского фестиваля.
20.11.2017 Аргументы и Факты
Картины о забытом Ижевске
                        можно увидеть в Администрации города - Информационно-аналитическое управление г. Ижевск20 ноября в здании Администрации города Ижевска открылась экспозиция ижевского коллекционера Дмитрия Тетерина «Забытый Ижевск.
20.11.2017 Информационно-аналитическое управление г. Ижевск
Официальный старт 10-летнего юбилея зоопарка - Зоопарк УдмуртииНа днях Зоопарк Удмуртии презентовал юбилейный календарь. Это был официальный старт 10-летнего юбилея зоопарка.
20.11.2017 Зоопарк Удмуртии
Выставку, посвященную Дню матери подготовили в Национальной библиотеке Удмуртии - Известия Удмуртской Республики
Выставку, посвященную Дню матери подготовили в Национальной библиотеке Удмуртии
Все желающие смогут увидеть издания из фондов отдела литературы об искусстве.
Известия Удмуртской Республики
В УдГУ стартовал ежегодный театральный конкурс «Огни большого вуза» - Известия Удмуртской Республики
В УдГУ стартовал ежегодный театральный конкурс «Огни большого вуза»
Студенты покажут свои постановки с 20 по 24 ноября. Сегодня, 20 ноября, в Удмуртском государственном университете стартовал ежегодный конкурс «Огни большого вуза».
Известия Удмуртской Республики
Копия Знамени Победы передана Воткинскому музею истории  и культуры - Известия Удмуртской Республики
Копия Знамени Победы передана Воткинскому музею истории и культуры
Экспонат будет использоваться не только в экспозиции, но и во время парада 9 мая.
Известия Удмуртской Республики
Александр Бречалов встретился с футболистками ижевского клуба «Торпедо» ФОТО - Моя УдмуртияГлава Удмуртии Александр Бречалов встретился со спортсменками и тренерами ижевского женского футбольного клуба «Торпедо».
20.11.2017 Моя Удмуртия
Александр Бречалов встретился с женской командой футбольного клуба «Торпедо» (город Ижевск) - Президент и Правительство УРСегодня, 20 ноября, Глава Удмуртии Александр Бречалов встретился с футболистками и тренерами Ижевского женского футбольного клуба «Торпедо».
20.11.2017 Президент и Правительство УР
В Ижевске  разгорается скандал вокруг единственной в регионе спорт школы  по стендовой стрельбе.
20.11.2017 ГТРК Удмуртия
Ижевский женский футбольный клуб «Торпедо» стал призером Первого Дивизиона Чемпионата России по футболу - Известия Удмуртской Республики
Ижевский женский футбольный клуб «Торпедо» стал призером Первого Дивизиона Чемпионата России по футболу
Глава Удмуртии поздравил спортсменок с этим знаменательным событием. Ижевский женский футбольный клуб «Торпедо» стал серебряным призером Первого Дивизиона Чемпионата России по футболу среди женщин.
Известия Удмуртской Республики
Ижевская винтовка-2017 - Газета Знамя Октября
Ижевская винтовка-2017
Ижевская винтовка_4(со звуком).avi (57190912) Ижевская винтовка_4(со звуком).
Газета Знамя Октября
Российские фигуристы стали победителями французского этапа Гран-при - Известия Удмуртской Республики
Российские фигуристы стали победителями французского этапа Гран-при
Финальные соревнования пройдут с 7 по 10 декабря в японской Нагое. Российские фигуристы Евгения Тарасова и Владимир Морозов стали победителями пятого этапа серии Гран-при, проходящего во французском Гренобле,
Известия Удмуртской Республики
Директор турфирмы, допустивший гибель девушки во время сплава в Удмуртии, предстанет перед судом - СусанинЗа оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности, ему грозит до шести лет лишения свободы.
20.11.2017 Сусанин
JPG Файл - МВД Удмуртской РеспубликиВ ходе оперативно-розыскных мероприятий сотрудниками Управления по контролю за оборотом наркотиков МВД по Удмуртской Республике была получена информация о причастности 45-летнего жителя г.
20.11.2017 МВД Удмуртской Республики
«Удмуртские коммунальные системы» и Администрация города утвердили программу техперевооружения и реконструкции теплосетей на будущий год.
20.11.2017 Удмуртские коммунальные системы
В Ижевске «Городскую управляющую компанию» оштрафовали на 700 тыс рублей - Аргументы в Ижевскефото: vk.com На семьсот тыс рублей в Ижевске оштрафовали ООО «Городская управляющая компания», признав организацию виновной по ч. 1 ст.
20.11.2017 Аргументы в Ижевске
Глава Удмуртии Александр Бречалов держит ситуацию с домом №261 по улице Удмуртской города Ижевска под постоянным контролем, сообщает пресс-служба руководителя республики.
20.11.2017 Моя Удмуртия