Новости города БезФормата.Ru
Ижевск
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл-Аджио таблетки, №20» серии 026602, производства  «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия,
14.08.2017 Росздравнадзор
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС Удмуртии
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС Удмуртии
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, ткущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Вопросы профилактики бешенства животных рассмотрены Санитарно-противоэпидемической комиссией Администрации города Ижевска - Информационно-аналитическое управление г. Ижевск17 августа под председательством заместителя Главы Администрации города Ижевска по социальной политике Михаила Тарасова состоялось заседание Санитарно-противоэпидемической комиссии Администрации города Ижевска (СПК).
18.08.2017 Информационно-аналитическое управление г. Ижевск
Ещё одна точка роста найдена в Кизнерском районе Удмуртии - Известия Удмуртской РеспубликиМедицинскому объекту требуется расширение.
18.08.2017 Известия Удмуртской Республики
Вопросы профилактики бешенства животных рассмотрены Санитарно-противоэпидемической комиссией Администрации города Ижевска - Информационно-аналитическое управление г. Ижевск17 августа под председательством заместителя Главы Администрации города Ижевска по социальной политике Михаила Тарасова состоялось заседание Санитарно-противоэпидемической комиссии Администрации города Ижевска (СПК).
18.08.2017 Информационно-аналитическое управление г. Ижевск
В Удмуртии в 2017 году 27 человек заболели клещевым энцефалитом, 47 -  боррелиозом - Известия Удмуртской РеспубликиВсего с начала сезона с жалобами на присасывание клеща обратилось более 12 тысяч жителей.
18.08.2017 Известия Удмуртской Республики
Мойте руки перед едой - Газета Знамя Октября
Мойте руки перед едой
В июле в республике была распространена геморрагическая лихорадка с почечным синдромом (ГЛПС).
Газета Знамя Октября
В Удмуртии в 2017 году зарегистрировано 66 случаев заболевания энтеровирусной инфекцией - Известия Удмуртской Республики
В Удмуртии в 2017 году зарегистрировано 66 случаев заболевания энтеровирусной инфекцией
Вакцины от этих инфекций не существует. В Удмуртии за 7 месяцев 2017 года зарегистрировано 66 случаев заболевания энтеровирусной инфекцией.
Известия Удмуртской Республики
150 часов обязательных работ грозит матери за сахарный диабет дочери - Аргументы в Ижевске
150 часов обязательных работ грозит матери за сахарный диабет дочери
Жительницу Камбарского района осудили за ненадлежащее отношение к лечению больной сахарным диабетом дочери.
Аргументы в Ижевске
14-летний подросток погиб в ДТП на трассе Ижевск – Сарапул - Известия Удмуртской РеспубликиАвтомобиль опрокинулся в кювет в результате столкновения. 14-летний подросток погиб в ДТП на трассе Ижевск – Сарапул.
18.08.2017 Известия Удмуртской Республики
Житель Завьяловского района осужден за убийство матери троих детей - Известия Удмуртской РеспубликиОн проведет 8,5 лет в колонии строгого режима. 30-летний житель Завьяловского района Удмуртии осужден за избиение своей 34-летней сожительницы, которая впоследствии скончалась от полученных травм.
18.08.2017 Известия Удмуртской Республики
В деревне Юшур в Удмуртии огнем уничтожено частное хозяйство - Известия Удмуртской РеспубликиПлощадь пожара составила 124 квадратных метра. Жилой дом и надворные постройки в деревне Юшур Красногорского района Удмуртии практически полностью уничтожены огнем.
18.08.2017 Известия Удмуртской Республики
Ижевчанин украл из прачечной две чугунные ванны - Известия Удмуртской Республики
Ижевчанин украл из прачечной две чугунные ванны
Ему грозит 5 лет лишения свободы. Ижевчанин украл из прачечной две чугунные ванны.
Известия Удмуртской Республики
В результате теракта в Испании погибли 13 человек - Деловой квадрат
В результате теракта в Испании погибли 13 человек
В результате вчерашнего наезда фургона на толпу людей в туристическом центре Барселоны погибли 13 человек, более ста получили ранения.
Деловой квадрат
Две мотоциклистки столкнулись в Ижевске на улице Удмуртская - Известия Удмуртской Республики
Две мотоциклистки столкнулись в Ижевске на улице Удмуртская
Обе гонщицы получили травмы. Две мотоциклистки столкнулись в Ижевске на улице Удмуртская.
Известия Удмуртской Республики
Программа мероприятий усадебного праздника "Мелодии города"  - Музей-усадьба П.И ЧайковскогоУсадебный праздник «Мелодии города» 26 августа 2017 11:00 – 15:00 Вход свободный 0+ 11:00 – 15:00 – Театрализованная экскурсия «Сцены из жизни семьи Чайковских» Формирование групп – 11:00, 12:00, 13:00 и 14:00.
18.08.2017 Музей-усадьба П.И Чайковского
Главный режиссер Русского театра - МинкультурыСегодня, 17 августа, состоялось историческое событие. Буквально на пару дней к нам в театр прилетел наш друг – режиссер-постановщик спектакля «Чехов.
18.08.2017 Минкультуры
В Школе юных летчиков планируется восстановить народный музей Надежды Курченко - Информационно-аналитическое управление г. Ижевск17 авг уста Глава Ижевска Юрий Тюрин посетил Школу юных летчиков. Руководитель учреждения Павел Федоров рассказал Главе города о том, как организован учебный процесс, о достижениях воспитанников,
18.08.2017 Информационно-аналитическое управление г. Ижевск
Назначен главный режиссер Государственного русского драматического театра Удмуртии - Известия Удмуртской Республики
Назначен главный режиссер Государственного русского драматического театра Удмуртии
Он приступит к обязанностям с 1 сентября 2017 года. С 1 сентября главным режиссером Государственного русского драматического театра Удмуртии станет Яков Ломкин.
Известия Удмуртской Республики
О сборнике стихов - Газета Знамя Октября
О сборнике стихов
Некоторые жители района, любители чтения стихов, высказывают предложения выпустить сборник произведений местных авторов.
Газета Знамя Октября
80-й сезон стартует в Удмуртской филармонии - Известия Удмуртской Республики
80-й сезон стартует в Удмуртской филармонии
На 20 сентября запланирован первый концерт в его рамках. Удмуртская филармония объявила об открытии нового 80-го юбилейного сезона.
Известия Удмуртской Республики
20170817_190803 - ГУ МЧС УдмуртииФизкультура и активный образ жизни вновь становятся частью культуры современного человека.
18.08.2017 ГУ МЧС Удмуртии
Сегодня в 18.00 часов в г. Ижевске на стадионе «Купол» состоится матч Первенства России по футболу команд второго дивизиона между командами «Зенит-Ижевск» г. Ижевск – «Сызрань 2003» г. Сызрань.
18.08.2017 МВД Удмуртской Республики
Ижевская гонщица примет участие в шестом этапе Российской серии кольцевых автогонок - Известия Удмуртской РеспубликиНаталья Гольцова рассчитывает на поддержку зрителей. В ближайшие выходные, 19 и 20 августа ижевская гонщица Наталья Гольцова примет участие в шестом этапе Российской серии кольцевых автогонок.
18.08.2017 Известия Удмуртской Республики
Футболисты «Зенит-Ижевск» и «Сызрань 2003» сыграют на стадионе «Купол» - Известия Удмуртской Республики
Футболисты «Зенит-Ижевск» и «Сызрань 2003» сыграют на стадионе «Купол»
Болельщиков просят соблюдать общественный порядок. Сегодня, 18 августа, в Ижевске состоится матч Первенства России по футболу команд второго дивизиона.
Известия Удмуртской Республики
12 129 - Удмуртская правда
Соблюдать общественный порядок призвали футбольных болельщиков Удмуртии
Сегодня в 18.00 часов в г. Ижевске на стадионе «Купол» состоится матч Первенства России по футболу команд второго дивизиона между командами «Зенит-Ижевск» г. Ижевск – «Сызрань 2003» г. Сызрань.
Удмуртская правда
В Забеге добрых дел в Ижевске примут участие более 300 человек - Известия Удмуртской Республики
В Забеге добрых дел в Ижевске примут участие более 300 человек
Мероприятие пройдет в столице Удмуртии впервые. На Забег добрых дел, который состоится в Ижевске 3-го сентября, уже зарегистрировались свыше 300 человек, сообщают организаторы.
Известия Удмуртской Республики
ПТИЦЫ-1.jpg - Министерство природных ресурсов  Охота разрешена на водоплавающую, боровую, болотно-луговую, полевую, степную дичь на территории охотничьих угодий Удмуртской Республики,
18.08.2017 Министерство природных ресурсов
14-летний подросток погиб в ДТП на трассе Ижевск – Сарапул - Известия Удмуртской РеспубликиАвтомобиль опрокинулся в кювет в результате столкновения. 14-летний подросток погиб в ДТП на трассе Ижевск – Сарапул.
18.08.2017 Известия Удмуртской Республики
www.rusathletics.com - Моя УдмуртияСеребряный призёр чемпионата мира по лёгкой атлетике в Лондоне Сергей Широбоков сегодня вернётся в Удмуртию.
18.08.2017 Моя Удмуртия
В Ижевске уберут два нерегулируемых пешеходных перехода - Izhevskinfo.RuАдминистрация Ижевска опубликовала распоряжения о ликвидации двух пешеходных переходов.
18.08.2017 Izhevskinfo.Ru
Ижевчанин украл из прачечной две чугунные ванны - Известия Удмуртской РеспубликиЕму грозит 5 лет лишения свободы. Ижевчанин украл из прачечной две чугунные ванны.
18.08.2017 Известия Удмуртской Республики