Новости города БезФормата.Ru
Ижевск
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл-Аджио таблетки, №20» серии 026602, производства  «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия,
14.08.2017 Росздравнадзор
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС Удмуртии
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС Удмуртии
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, ткущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Диспансеризация - Газета Красное знамяКто сможет пройти бесплатные медосмотры в 2018 году? Министерство здравоохранения Удмуртии объявило о старте диспансеризации в 2018 году.
16.01.2018 Газета Красное знамя
О вступлении в законную силу Ветеринарных правил по африканской чуме лошадей - Главное управление ветеринарииВетеринарные правила осуществления профилактических, диагностических, лечебных, ограничительных и иных мероприятий, установления и отмены карантина и иных ограничений,
16.01.2018 Главное управление ветеринарии
Игнорирование ребенком сигналов светофора привело к тяжелым травмам. Накануне, 15 января, в Ижевске 14-летняя девочка попала под колеса «Фольксвагена».
16.01.2018 Известия Удмуртской Республики
Диспансеризация - Газета Красное знамяКто сможет пройти бесплатные медосмотры в 2018 году? Министерство здравоохранения Удмуртии объявило о старте диспансеризации в 2018 году.
16.01.2018 Газета Красное знамя
Парк автомобилей «скорой помощи» Удмуртии пополнился еще тремя автомобилями - Известия Удмуртской Республики
Парк автомобилей «скорой помощи» Удмуртии пополнился еще тремя автомобилями
Комплектация машин позволяет на месте провести экстренную диагностику больного и оказать ему первую помощь.
Известия Удмуртской Республики
Крещенские морозы - Газета Красное знамя
Мороз по расписанию
В ночь на Крещение в Удмуртии ожидается минус девятнадцать Похолодание вернется в Удмуртию к середине недели.
Газета Красное знамя
Специалисты расскажут жителям Удмуртии о профилактике внебольничных пневмоний - Известия Удмуртской Республики
Специалисты расскажут жителям Удмуртии о профилактике внебольничных пневмоний
Горячая линия пройдет в Управлении Роспотребнадзора 18 января. Специалисты Управлении Роспотребнадзора расскажут жителям Удмуртии о профилактике внебольничных пневмоний.
Известия Удмуртской Республики
15 января 2018 г. около 11.30 ч. в дежурную часть отделения МВД России по Камбарскому району поступило заявление от родителей двух подростков 2006 г.р., 2007 г.р.
16.01.2018 МВД Удмуртской Республики
2f8bf4311c8033025d17aecaacf1e93b - Udm-info.RuСбыт наркотиков осуществлялся в разных городах России. Первомайский районный суд Ижевска вынес приговор руководителю преступного сообщества, участники которого организовали незаконный сбыт наркотиков на территории РФ.
16.01.2018 Udm-info.Ru
По зову профессионального долга - ГУ МЧС УдмуртииСлучай произошел в конце ноября прошлого года в одном из жилых домов города Сарапула Удмуртской Республики.
16.01.2018 ГУ МЧС Удмуртии
ГИБДД - Газета Красное знамя
Антирекордсмен в вождении
Автолюбитель из Глазова более полусотни раз нарушил правила дорожного движения.
Газета Красное знамя
Убийство 15-летней давности раскрыли следователи в Удмуртии - Известия Удмуртской Республики
Убийство 15-летней давности раскрыли следователи в Удмуртии
Всего за последние 10 лет расследовано более 700 преступлений прошлых лет.
Известия Удмуртской Республики
Трое жителей Ижевска попались при подготовке к продаже наркотиков - Аргументы в Ижевске
Трое жителей Ижевска попались при подготовке к продаже наркотиков
фото: 18.мвд.рф В одном из гаражных кооперативов Октябрьского района за незаконный сбыт наркотических средств задержаны трое жителей Ижевска.
Аргументы в Ижевске
Уникальный артефакт в Музее - Минкультуры15 января 2018 года на пресс-конференции в Национальном музее УР им.
16.01.2018 Минкультуры
Новый год 2017 фото 1 - Сарапульский медколледж25 декабря в нашем Сарапульском медицинском колледже прошёл традиционный Новогодний концерт.
16.01.2018 Сарапульский медколледж
«Книжная среда» с молодым поэтом Татьяной Репиной - Минкультуры«Книжная среда» с молодым поэтом Татьяной Репиной 12 января в литературной гостиной НБ УР «Книжная среда» прошел творческий вечер с молодой поэтессой и прозаиком Татьяной Репиной.
16.01.2018 Минкультуры
Вечерки - Газета Красное знамя
Гадали на часах, фасоли и бобах
В краеведческом музее прошли Святочные вечерки. 12 января в краеведческом музее прошли святочные вечерки.
Газета Красное знамя
В Ижевске состоится кастинг в театр Izh.doc.teatr - Известия Удмуртской Республики
В Ижевске состоится кастинг в театр Izh.doc.teatr
Он пройдет сегодня, 16 января, в 19.00 часов. Сегодня, 16 января, в Ижевске состоится кастинг в театр Izh.doc.teatr.
Известия Удмуртской Республики
В Национальном музее Удмуртии представили надгробие могилы Семена Дудина - Деловой квадрат
В Национальном музее Удмуртии представили надгробие могилы Семена Дудина
В понедельник, 15 января, в Национальном музее Удмуртии было представлено металлическое надгробие с могилы первого профессионального архитектора Ижевска Семена Дудина, которое считалось утерянным с 30-х годов прошлого века.
Деловой квадрат
шахматыпфо.jpg - МинспортВ течение 11 дней проходили соревнования по шахматам, быстрым шахматам и блицу.
15.01.2018 Минспорт
IMG_6897 - МВД Удмуртской Республики16 января на спортивно-оздоровительном лыжном комплексе им. Галины Кулаковой состоялось торжественное Открытие и первые старты Всероссийских соревнований Общества «Динамо» по лыжным гонкам и служебному двоеборью.
16.01.2018 МВД Удмуртской Республики
Турнир по шахматам - Газета Красное знамяГлазовчанин Николай Шуклин занял третье место на первенстве ПФО по шахматам среди ветеранов.
16.01.2018 Газета Красное знамя
В Ижевске стартовали всероссийские соревнования Общества «Динамо» по лыжным гонкам и служебному двоеборью - Деловой квадрат
В Ижевске стартовали всероссийские соревнования Общества «Динамо» по лыжным гонкам и служебному двоеборью
Сегодня, 16 января, в Ижевске на спортивно-оздоровительном лыжном комплексе им.
Деловой квадрат
В Ижевске состоялось торжественное открытие Всероссийских соревнований по лыжным гонкам и служебному двоеборью - Известия Удмуртской Республики
В Ижевске состоялось торжественное открытие Всероссийских соревнований по лыжным гонкам и служебному двоеборью
Первым спортивным событием стал масстарт среди женщин на 10 км. В Ижевске 16 января состоялось торжественное открытие и первые старты Всероссийских соревнований Общества «Динамо» по лыжным гонкам и служебному двоеборью,
Известия Удмуртской Республики
Награды - Газета Красное знамя
Юные глазовчане взяли приз Зимних каникул
137 легкоатлетов Удмуртии соревновались за звание чемпионов, золото и серебро - у глазовчан.
Газета Красное знамя
Александр Бречалов - Газета Красное знамяГлава Удмуртии обсудит соглашение с генеральным директором Государственной корпорации по атомной энергии «Росатом» Алексеем Лихачевым.
16.01.2018 Газета Красное знамя
IMG_6897 - МВД Удмуртской Республики16 января на спортивно-оздоровительном лыжном комплексе им. Галины Кулаковой состоялось торжественное Открытие и первые старты Всероссийских соревнований Общества «Динамо» по лыжным гонкам и служебному двоеборью.
16.01.2018 МВД Удмуртской Республики
26.12.2017 в Арбитражном суде Свердловской области состоялось судебное заседание по делу № А60-54391/2017 по заявлению публичного акционерного общества «Северский Трубный Завод» к Департаменту Росприроднадзора по УФО об
16.01.2018 Росприроднадзор
Ижевчанин угнал маршрутку - Izhevskinfo.Ru15 января в Ижевске задержали 21-летнего молодого человека за угон маршрутного такси и кражу выручки, сообщает УМВД по городу.
16.01.2018 Izhevskinfo.Ru
О вступлении в законную силу Ветеринарных правил по африканской чуме лошадей - Главное управление ветеринарииВетеринарные правила осуществления профилактических, диагностических, лечебных, ограничительных и иных мероприятий, установления и отмены карантина и иных ограничений,
16.01.2018 Главное управление ветеринарии