Новости города БезФормата.Ru
Ижевск
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл-Аджио таблетки, №20» серии 026602, производства  «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия,
14.08.2017 Росздравнадзор
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС Удмуртии
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС Удмуртии
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, ткущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
В Китае робот-дантист вставил импланты зубов пациенту - Известия Удмуртской РеспубликиОперация проведена без участия человека. В Китае робот-дантист, впервые без участия человека сделал сложную операцию - вставил импланты зубов.
24.09.2017 Известия Удмуртской Республики
В Китае робот-дантист вставил импланты зубов пациенту - Известия Удмуртской РеспубликиОперация проведена без участия человека. В Китае робот-дантист, впервые без участия человека сделал сложную операцию - вставил импланты зубов.
24.09.2017 Известия Удмуртской Республики
Первый в стране центр протонной терапии заработал в Санкт-Петербурге - СусанинВ нем ежегодно смогут лечиться до 800 онкобольных. Санкт-Петербург. Россия.
23.09.2017 Сусанин
Сегодня в Ижевске среднесуточная температура воздуха составит 6,5 градусов - Известия Удмуртской РеспубликиТаким образом, к 27 сентября все жилые дома и учреждения соцсферы должны получить тепло.
22.09.2017 Известия Удмуртской Республики
Пора прививаться – скоро сезон гриппа - Любимая Газета
Пора прививаться – скоро сезон гриппа
Один из вечных спутников осени и зимы – грипп. Помните, что единственная надежная защита от этого серьезного заболевания – прививка.
Любимая Газета
За десять недель ижевские детские врачи-стоматологи ликвидировали очередь - Известия Удмуртской Республики
За десять недель ижевские детские врачи-стоматологи ликвидировали очередь
Выездная бригада завершила работу в Сарапуле. Три месяца – с июля по сентябрь - выездная бригада ижевских детских врачей-стоматологов вела прием в стоматологических поликлиниках Сарапула.
Известия Удмуртской Республики
Уникальную операцию по восстановлению кисти провели в Удмуртии - Деловой квадрат
Уникальную операцию по восстановлению кисти провели в Удмуртии
Врачи Первой республиканской клинической больницы в Ижевске провели уникальную операцию пациенту с неполной травматической ампутацией кисти.
Деловой квадрат
Ехавший с соревнований спортсмен погиб в ДТП на объездной Ижевска - ГТРК УдмуртияВ ДТП погиб учащийся десятого класса СОШ с. Ильинское Малопургинского района, сообщает "Вестям" источник, знакомый с ситуацией.
25.09.2017 ГТРК Удмуртия
В Ижевске горела трансформаторная подстанция - Известия Удмуртской РеспубликиПожар произошел на улице Новоажимова. Накануне, 23 сентября, в Ижевске горела трансформаторная подстанция.
24.09.2017 Известия Удмуртской Республики
В дежурную часть межмуниципального отдела МВД России «Малопургинский» поступило сообщение от жительницы деревни Малая Бодья о том, что в ночное время с веранды ее дома была похищена стиральная машина.
24.09.2017 МВД Удмуртской Республики
Туристы – парень и девушка из Башкирии - сорвались с горы в Екатеринбурге - Известия Удмуртской Республики
Туристы – парень и девушка из Башкирии - сорвались с горы в Екатеринбурге
Девушка погибла на месте. Двое туристов из Башкирии совались с горы в Екатеринбурге, передает РБК .
Известия Удмуртской Республики
За кражу стиральной машины жителю Малопургинского района грозит до 6 лет тюрьмы - Известия Удмуртской Республики
За кражу стиральной машины жителю Малопургинского района грозит до 6 лет тюрьмы
Машину он украл у соседки ночью. 45-летний мужчина украл у жительницы деревни Малая Бодья стиральную машину.
Известия Удмуртской Республики
Серийного вора-сантехника задержали в Ижевске - Известия Удмуртской Республики
Серийного вора-сантехника задержали в Ижевске
Он промышлял кражей кранов и счетчиков из многоэтажек. Серийного вора-сантехника задержали полицейские в Ижевске.
Известия Удмуртской Республики
www.vk.com/udmteatr - Моя УдмуртияНациональный театр Удмуртии впервые откроет новый сезон постановкой в жанре мюзикла.
25.09.2017 Моя Удмуртия
В Игринском районе открыли музей исчезнувших деревень - Известия Удмуртской РеспубликиМероприятие сопровождалось современным деревенским праздником. Накануне, 23 сентября, в деревне Сеп Игринского района открылся Народный музей исчезнувших деревень.
24.09.2017 Известия Удмуртской Республики
"Прикамское собрание" - Музей-усадьба П.И ЧайковскогоСотрудники музея-усадьбы П.И. Чайковского сегодня посетили Сарапул!  22 сентября в купеческой "столице" Удмуртии состоялся открытый научно-практический форум "Прикамское собрание".
23.09.2017 Музей-усадьба П.И Чайковского
Специалисты ижевского концерна «Калашников» готовы проконсультировать создателей памятника Михаилу Калашникову в Москве - Деловой квадрат
Специалисты ижевского концерна «Калашников» готовы проконсультировать создателей памятника Михаилу Калашникову в Москве
Специалисты АО «Концерн «Калашников» (входит в «Ростех») готовы дать техническую консультацию создателям памятника Михаилу Калашникову в Москве.
Деловой квадрат
В Удмуртии впервые пройдет форум «Территория бизнеса – территория жизни» - Деловой квадрат
В Удмуртии впервые пройдет форум «Территория бизнеса – территория жизни»
В Удмуртии впервые пройдет форум «Территория бизнеса – территория жизни», в рамках которого 13 октября в Ижевске состоится открытый региональный этап Национальной премии «Бизнес-Успех».
Деловой квадрат
Национальный театр Удмуртии поставил мюзикл - Известия Удмуртской Республики
Национальный театр Удмуртии поставил мюзикл
Театр впервые обратился к этому жанру. 28 и 29 сентября в Национальном театре Удмуртии состоится премьера мюзикла «Алые паруса» по одноименной повести Александра Грина на музыку Максима Дунаевского.
Известия Удмуртской Республики
В убийстве экс-вратаря сборной СССР по хоккею Виктора Толмачева подозревают его дочь - СусанинПо информации СМИ, женщина нанесла именитому спортсмену несколько ножевых ранений.
25.09.2017 Сусанин
Возвращавшийся с соревнований лыжник погиб в ДТП на объездной Ижевска - СусанинЕще двое спортсменов и их тренер получили травмы. Ижевск. Удмуртия. Смертельное ДТП произошло на объездной Ижевска.
25.09.2017 Сусанин
«Ижсталь» проиграла на выезде петербургскому «Динамо» ФОТО - Моя Удмуртия«Ижсталь» потерпела крупное поражение в Петербурге. Сталевары 24 сентября всухую проиграли «Динамо-СПб» — 5:0.
25.09.2017 Моя Удмуртия
На "Ижстали" прошли соревнования по теннису - Известия Удмуртской Республики
На "Ижстали" прошли соревнования по теннису
В турнире участвовали 11 команд. На заводе «Ижсталь» (входит в Группу «Мечел») 11 команд приняли участие в турнире по настольному теннису в зачет заводской спартакиады.
Известия Удмуртской Республики
«Ижсталь» уступила в первой выездной игре ХК «Рязань» со счетом 3:1 - Известия Удмуртской Республики
«Ижсталь» уступила в первой выездной игре ХК «Рязань» со счетом 3:1
Наставник ижевских хоккеистов Сергей Душкин поздравил соперников с заслуженной победой.
Известия Удмуртской Республики
Стало известно, сколько получат обладатели медалей Олимпийских игр-2018 - Аргументы в Ижевске
Стало известно, сколько получат обладатели медалей Олимпийских игр-2018
фото: scoopnest.com На сайте правительства России появился документ , в котором опубликованы вознаграждения для спортсменов, занявших призовые места на Олимпийских играх-2018.
Аргументы в Ижевске
По обеспеченности автомобилями Удмуртия заняла 8 место в ПФО - Деловой квадратСреди 14 регионов Приволжского федерального округа Удмуртия занимает 8 место по обеспеченности населения личными легковыми автомобилями.
25.09.2017 Деловой квадрат
Трамвай №11 не будет ходить в Ижевске 25 сентября - СусанинТакже изменят свое направление трамваи №10 и 12. Ижевск. Удмуртия. Трамвай №11 не будет ходить в Ижевске в понедельник, 25 сентября.
24.09.2017 Сусанин
Твиттер Главы Удмуртии Александра Бречалова взломали - СусанинУправление аккаунтом уже восстановлено Ижевск. Удмуртия. Александр Бречалов в своем сообщении в социальной сети Twitter cсообщил, что его аккаунт был взломан.
24.09.2017 Сусанин
«Производственную линию будущего» запустили в Концерне «Калашников» - Деловой квадратКонцерн «Калашников» представил «производственную линию 2020», внедрив на этом участке технологии и бизнес-процессы индустрии 4.0.
24.09.2017 Деловой квадрат
Александр Бречалов и Игорь Комаров обсудили перспективы сотрудничества Удмуртии и «Роскосмоса» - Известия Удмуртской РеспубликиТакже глава республики получил приглашение на празднование 60-летия запуска первого спутника Земли.
22.09.2017 Известия Удмуртской Республики